Создание препаратов для лечения рака — это всегда сложный, многоступенчатый и дорогостоящий процесс. Вместе с врачом-онкологом, химиотерапевтом Екатериной Болотской рассказываем, какой путь проходят лекарства от химической формулы до готовой к применению субстанции.
Как создают новые препараты
Сначала нужно найти мишень — конкретный белок в организме, на который нужно воздействовать, чтобы получить желаемый результат. Например, при опухоли такая мишень — это белок, отвечающий за рост раковых клеток.
Затем ищут вещество, которое сможет воздействовать на мишень, улучшают и дорабатывают его.
После этого проводят доклинические исследования: лекарство от рака тестируют в лаборатории, ставят эксперименты на лабораторных животных, изучают препарат с помощью компьютерных моделей. Если лекарство обладает достаточно хорошим соотношением безопасности и эффективности, начинаются клинические исследования на людях.
Как проходят клинические испытания
Клинические исследования обычно включают три фазы. Сначала проверяют безопасность препарата и возможные побочные эффекты на группе до 50 человек. Затем подбирают дозировку, режим приёма лекарства и оценивают его эффективность на группе до 100 человек. Наконец, на последнем этапе сравнивают новый препарат с уже существующими, чтобы подтвердить его преимущества. В этой фазе могут участвовать сотни или даже тысячи людей.
Иногда проводят четвёртую фазу: после выхода на рынок препарата против рака исследуют его влияние на организм в долгосрочной перспективе.
После успешного завершения клинических испытаний начинается этап регистрации лекарства.
Регистрация препаратов
Чтобы выпустить новое лекарство, его нужно зарегистрировать. Для этого передают результаты испытаний в регуляторные органы (например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США).
Затем нужно предоставить информацию о результатах клинических исследований, методах производства и качестве препарата. На основании этой информации соответствующий орган решает, можно ли разрешить продажу лекарства.
Какие направления терапии сейчас развиваются
Сейчас в нескольких направлениях онкологии активно создаются новые препараты против опухолей, которые обещают прорыв в лечении онкологических заболеваний и увеличение выживаемости.
- - Препараты для виротерапии. Для уничтожения опухолевых клеток используют вирусы, а исследования сосредоточены на создании генетически модифицированных вирусов. Они способны распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
- - Генная терапия. Изменения в генах клеток помогают предотвратить или вылечить болезнь. Также изучаются способы внесения терапевтических генов, которые могут влиять на рост опухолей.
- - Геноопосредованная ферментативная пролекарственная терапия. Гены, кодирующие ферменты, вводят в опухоль, чтобы активировать пролекарственные соединения непосредственно в опухолевых клетках.
- - Иммунотерапия. Эта форма терапии усиливает иммунный ответ организма для борьбы с опухолями. Создаются препараты, которые активируют иммунные клетки или обеспечивают их мишенями.
- - Использование стволовых клеток. Стволовые клетки применяют для восстановления тканей после химио- или радиотерапии.