В феврале этого года мы уже писали о порядке проведения клинических исследований в онкологии. Сегодня узнаем, каким образом исследования могут делать лечение более эффективным, безопасным и доступным для пациентов.
Рассказывает врач-онколог, хирург-маммолог Дмитрий Красножон.
Клинические исследования с участием людей — единственный доказательный и наиболее безопасный для человека способ проверки и сравнения препаратов или методик лечения.
Такие исследования — длительный, многоступенчатый процесс: изучение доступных сегодня высокоэффективных лекарств началось еще 10-15 лет назад.
Главные принципы: научный подход и непричинение вреда.
Плацебо применяется только, когда это этично или иного лечения не существует.
Сегодня чаще всего проводятся сравнительные исследования двух зарегистрированных препаратов, а уже в дополнение к одному из них часть пациентов получает исследуемое лекарство.
То есть человек в любом случае как минимум получает высококачественное лечение. И, если препарат оказывается эффективным, — дополнительную пользу.
Рассмотрим несколько примеров.
Ученые все время пытаются создавать все более совершенные препараты. Как правило, новые вещества синтезируют, исходя из свойств уже известных.
Порой участие может дать человеку шанс получить передовое лечение задолго до выхода препарата на рынок, причем бесплатно. Целью может быть увеличение продолжительности действия препарата и устранение побочных эффектов.
Например, в линейке для лечения метастазов в кости — Бонефос, Бондронат, Аредия, Зомета (золедроновая кислота) — молекулярная структура меняется незначительно. Но если Бонефос надо вводить не менее 3-х часов, а потом принимать внутрь ежедневно, то золедроновая кислота вводится 15 минут и принимается 1 раз в месяц. Кроме того, её эффективность выше.
В отделении, где я работал, изучался новый препарат для химиотерапии, который вызывал чувство онемения в руках, но при этом был заметно сильнее любого из ныне доступных.
Также у нас сравнивались свойства двух известных противорвотных препаратов с различным механизмом действия. То есть постоянно совершенствуются не только методы основного лечения, но и поддерживающей терапии.
Еще есть много исследований по проверке выпускаемых на рынок «биосимиляров» (дженериков) оригинальных препаратов, патентный срок на которые истек. Например, производители трастузумаба — дженерика Герцептина, должны доказать, что их аналог также эффективен и безопасен.
Подобные исследования тоже приносит заметную пользу пациентам: особенно в условиях дефицита качественных препаратов.
Это лишь немногие из возможных примеров. Что касается рисков при участии в исследованиях, их соотношение с потенциальной пользой должно обсуждаться индивидуально с лечащим врачом.